广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会关于印发《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急预案（试行）》的通知

粤药监药二〔2026〕36号

广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆市市场监督管理局、卫生健康委（局）：

　　为建立健全粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械（以下简称急需港澳药械）临床使用安全事件应急工作机制，依据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，省药品监管局会同省卫生健康委，制定了《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急预案（试行）》（以下简称《港澳药械应急预案》）。现印发给你们，并提出以下要求，请结合实际贯彻执行。

　　一、强化宣传贯彻，压实主体责任。各地要全面做好《港澳药械应急预案》宣贯落地工作，及时将《港澳药械应急预案》要求传达至辖区内指定医疗机构、配送企业等相关主体，明确各单位在风险监测预警、安全事件信息报送、突发事件先期处置等关键环节的工作职责，细化工作分工、压实岗位责任，确保各项工作落地落细、责任到人。

　　二、抓实学习演练，精准把握处置标准。各地要组织监管工作人员、相关从业单位开展《港澳药械应急预案》专题学习，准确掌握《港澳药械应急预案》工作要求，熟练把握应急响应启动标准、分级处置流程及工作规范。《港澳药械应急预案》明确的应急启动情形，一经发生，统一对应广东省药品安全事件应急预案Ⅱ级响应标准，按照“其他重大药品安全事件”规范开展应急处置工作。

　　三、健全联动机制，凝聚工作合力。各地市场监管、卫生健康主管部门要主动加强与公安、海关等相关部门的沟通协作，健全完善信息共享、风险联合研判、事件协同处置等工作机制，打通部门工作壁垒、补齐监管处置短板，切实提升急需港澳药械安全突发事件快速响应、规范处置的工作能力。

　　执行过程中遇到问题，请及时向上级主管部门报告。

广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会

2026年7月21日

广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急预案（试行）

第一章 总则

　　第一条 为贯彻落实《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，建立健全进口港澳药品医疗器械（以下简称急需港澳药械）安全事件应急机制，提高应急处置能力，科学、高效、有序应对安全事件，最大程度减少对公众健康的危害，保障公众用药用械安全，制定本预案。

　　第二条 本预案所称急需港澳药械安全事件，是指因急需港澳药械质量问题，引发严重不良反应、不良事件，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的事件。

　　本预案适用于指导和规范广东省粤港澳大湾区内地九市行政区域内发生的，涉及急需港澳药械安全事件的应急管理工作。

　　第三条 急需港澳药械安全事件应急工作遵循以下原则：

　　（一）统一领导，分级负责。在各级人民政府统一领导下，建立健全分类管理、分级负责、属地为主的应急管理体制。

　　（二）预防为主，平战结合。坚持常态管理与应急管理相结合，加强监测预警和风险管理，完善应急准备。

　　（三）快速反应，协同应对。加强部门间、区域间协同联动，建立信息共享、反应灵敏、运转高效的应急机制。

　　（四）科学评估，依法处置。依据法律法规和技术规范，充分发挥专家和专业机构作用，科学分析研判，依法依规开展调查处置。

　　第四条 粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急处置工作，纳入全省药品安全应急管理统一体系，实行统一指挥、分级负责。省、内地九市药品监管、卫生健康主管等部门，按照法定职责及全省药品安全应急预案分工，协同开展应急处置工作。

　　第五条 加强与香港特别行政区政府、澳门特别行政区政府在药械安全领域的交流合作，推动粤港澳三地药械安全事件信息通报、预警会商、应急处置及人才交流培训等工作。

第二章 组织体系与职责

　　第六条 在全省药品安全应急管理体系框架下，省药品监督管理局履行全省药品安全应急管理指挥部办公室职责，承担粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急管理日常工作；建立联络员协调机制，负责成员单位日常联络工作。各成员单位根据省药品安全应急指挥部统一部署，按照职责分工做好相关工作。

　　第七条 内地九市人民政府相关职能部门按照所在地药品安全事件应急预案，完善本行政区域应急指挥机制，负责辖区内急需港澳药械安全事件的应急指挥与协调。

　　第八条 药品监督管理部门根据工作需要调派专家，为事件调查、危害评估、应急处置、趋势研判等提供决策咨询和技术支持。

　　药品监督管理部门、卫生健康主管部门设立或指定的相关专业技术机构按照各自职责，开展现场检查、应急抽样、检验检测、数据分析和风险评估等工作。

第三章 监测预警与信息报告

　　第九条 省药品监督管理局会同省卫生健康委员会等部门，建立健全急需港澳药械安全风险监测网络，完善不良反应、不良事件报告、质量抽检、舆情监测等制度，加强对指定医疗机构、经营企业的监督检查。

　　第十条 指定医疗机构、经营企业及医务人员发现或获知急需港澳药械出现严重不良反应、不良事件或者重大医疗事故等使用安全问题时，必须按照规定立即向所在地地级以上市人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告。

　　第十一条 卫生健康主管部门、药品监督管理部门接到报告后，应当立即组织核实研判。初步判定为急需港澳药械安全事件的，应按照有关规定和程序，及时向上级主管部门和本级人民政府报告，并通报相关部门。涉及香港、澳门的，按规定程序通报。

第四章 应急响应

　　第十二条 满足以下条件之一的，应当按广东省药品安全事件预案中Ⅱ级响应级别启动应急响应：

　　（一）确认或高度怀疑因使用急需港澳药械直接导致1例及以上死亡病例的；

　　（二）同一产品、同一批号短期内出现3例及以上严重不良反应、不良事件，经临床研判，表现高度相似的；

　　（三）已确认涉事药械存在问题，且产品已流通至3家以上医疗机构，事件已引起社会广泛关注的。

　　第十三条 指定医疗机构是临床使用急需港澳药械安全事件的第一责任主体。各指定医疗机构必须依据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》及本预案，制定本单位的急需港澳药械安全事件应急处置方案，明确内部报告流程、现场控制措施、患者救治协调、信息记录保全等具体要求，并定期组织培训与演练。

　　事件发生后，事发指定医疗机构应当立即依据本单位应急处置方案，采取以下先期处置措施：

　　（一）立即暂停使用、封存涉事药械，必要时对其他相关批次药械采取预防性控制措施；

　　（二）全力组织开展对受影响患者的医疗救治，包括必要的转诊等措施，保护患者生命健康；

　　（三）保护事件现场，保存相关记录、资料和药械实物；

　　（四）主动排查事件原因，并按规定第一时间向所在地地级以上市人民政府卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告。

　　事发指定医疗机构的先期处置工作，不受上级应急预案是否启动的影响。

　　第十四条 省、市两级卫生健康主管部门和药品监督管理部门在接到指定医疗机构、下级部门或其他单位的报告后，应当立即核实情况，进行分析研判并提出应急响应建议。

　　满足本预案第十二条所列启动条件的，由省药品监督管理局会同卫生健康委员会按照相关规定启动响应。所在地市级应急指挥机构配合省级应急指挥机构组织开展应急处置工作。

　　第十五条 应急处置过程中，应重点做好以下工作：

　　（一）药品监督管理部门立即责令停止使用并查封涉事批次产品，控制相关库存。联合市场监管、海关等部门，追溯进口、流通、使用的全链条产品，核查资质文件、储运记录等资料。

　　（二）卫生健康主管部门指导医疗机构对已使用涉事药械的患者进行排查、健康监测和医疗救治，组织专家力量，做好患者及家属沟通解释工作。

　　（三）药品监督管理部门会同卫生健康主管部门组织技术机构和专家，结合临床资料、检验数据、流调信息等情况，开展风险评估，研判事件性质、危害程度、影响范围及发展趋势。

　　第十六条 应急处置过程中，应持续监测事件进展，根据评估结果动态调整应对措施。当事件危害得到有效控制，经评估认为已降低到较低风险或无进一步扩散可能时，由启动响应的指挥机构决定终止应急响应，转入后期处置阶段。

第五章 后期处置

　　第十七条 后期处置阶段，事发地人民政府依照广东省药品应急预案的要求负责组织善后处置工作，包括受影响人员的救治、安抚、赔偿、补偿，协助保险理赔，帮助相关企业、单位恢复生产经营秩序，确保社会稳定。

　　指定医疗机构按照《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等规定，对急需港澳药械的使用风险承担责任。

　　第十八条 药品监督管理部门会同卫生健康主管部门依法开展事件调查，查明事件原因、性质和责任，提出处理意见和改进建议，按《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》相关规定进行处置。

　　（一）经调查确属产品质量问题的，由药品监督管理部门依法对境外药品上市许可持有人，医疗器械注册人、备案人，或者前者授权的经营机构等进行处置。

　　（二）属不合理用药用械或诊疗过错的，由卫生健康主管部门依法对有关医疗机构和人员进行处理。

　　（三）属新的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，组织开展安全性再评价，并根据评价结果调整相关管理措施。

　　第十九条 应急响应终止后，省药品监督管理局会同省卫生健康委员会组织相关单位，梳理分析事件成因及影响因素，全面评估应急处置工作开展情况与实施成效，研究提出同类事件防范对策及工作改进建议，汇总形成工作总结报送省人民政府。

第六章 保障措施

　　第二十条 各地人民政府依照广东省药品应急预案的要求应当保障急需港澳药械安全事件应急工作经费，满足监测预警、应急处置、检验检测、业务培训、应急演练等各项工作需求。

　　第二十一条 各相关单位应当加强应急队伍建设，配备必要的应急装备和物资，定期组织开展应急培训和演练，提高应急处置实战能力。

　　第二十二条 各相关单位应当加强与港澳药品、卫生监管部门沟通协作，及时收集港澳上市药品、医疗器械安全相关信息，健全跨境风险预警通报机制，协同做好应急处置工作。

第七章 附则

　　第二十三条 本预案是急需港澳药械安全事件专门预案，优先于通用的药械安全事件应急预案；事件超出本预案适用范围时，依法启动药械安全事件相应应急预案。

　　第二十四条 本预案由省药品监督管理局会省卫生健康委员会负责解释。

　　第二十五条 本预案自发布之日起施行，试行期三年。

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　　《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械安全事件应急预案（试行）》政策解读