广东中药产业的跃升之路：以守正固本，以创新破局

　　今年7月，《中医药振兴发展“十五五”规划》正式印发。围绕健康中国建设目标，规划从中医药资源、服务、文化、开放发展等方面提出10项主要发展指标，部署了十方面重点任务。其中，推进现代化中药产业和健康服务被明确列为重点任务之一。

　　广东是中药产业大省。截至2025年底，全省中药生产企业超过370家，中药批准文号4780多个，产销过亿元品种超40种，已形成覆盖种植、制造、流通的完整产业链，总产值近千亿元。但这个体量背后，广东面临的核心命题始终是：如何在守正的基础上真正实现创新，把产业优势转化为竞争力。

　　标准建设

　　为道地药材“正名”

　　中药产业发展长期受制于标准出版册数多、编排不统一、部分品种标准重复收载等问题，企业和医疗机构在查阅时往往需要在多本册子中反复查找，使用较为不便。以新会陈皮、化橘红为代表的岭南道地药材，过去因缺乏统一标准，产地难以追溯、质量难以评判，品牌价值难以兑现。

　　广东选择从源头破局，近年来，省药品监管局在标准领域持续发力。截至目前，已组织制修订广东省中药材标准388个、中药饮片标准191个、中药配方颗粒标准515个。今年7月发布的《广东省中药材及饮片标准（2026年版）》，首次将中药材标准与饮片炮制规范合编一册，收载品种579个，五指毛桃、溪黄草、岗梅等岭南特色品种被新增纳入。

　　这套标准体系在两个方面发挥作用。一方面是赋能产业，企业生产有据可依，产品质量趋于稳定，品牌价值更容易获得市场认可，直接带动江门、茂名等地的药材种植和加工产业；另一方面是规范市场，统一标准如同一把尺子，能够区分产品优劣，淘汰工艺粗放、质量把控不严的产品，引导企业通过品质竞争赢得市场。

　　如果说标准解决的是“底线”，那么创新决定的就是“天花板”。中药创新的核心难题之一，是如何让经过长期临床验证的院内制剂转化为新药，广东在这条路径上做了一系列制度探索。

　　首先是审批提速。省药品监管局修订了《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》，首次注册时限从90日压缩至45日，优先审评品种进一步压缩至25日，整体提速超过50%。提速的意义在于让“好药方”尽快走出院门、服务临床。

　　其次是遴选培育。2022年起，广东启动“岭南名方”遴选，121家医疗机构申报317个品种，最终遴选出16个“岭南名方”和12个“孵育品种”，覆盖肿瘤、妇科、儿科、骨科、皮肤科等领域。入选品种可获得优先审评、科研倾斜、产学研对接等配套支持。截至2025年底，已有4个品种进入新药转化阶段，15个品种具备明确转化意向。

　　更重要的是审评机制上的突破。广东申报的1.1类新药“糖宁通络片”，成为全国首个凭借人用经验豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验、直接进入Ⅲ期的品种。这为院内制剂转化提供了一个可参考的路径。

　　在靠前服务方面，省药品监管局联合国家药监局药品审评检查大湾区分中心，建立了“提前介入、专人对接、全程跟进”服务机制。2021年至2025年，广东共有7个中药新药获批上市；2026年上半年，桃核承气汤颗粒和芍药甘草汤颗粒两个新药获批。

　　从审批提速到遴选培育再到审评机制创新，广东正在搭建一条从“名医—名方—名药”的转化通道。

　　智慧监管

　　用数据弥补传统监管短板

　　中药安全监管的痛点在于链条太长、环节太多、信息不对称，从田间地头的种植，到工厂车间的生产，再到药店的货架，任何一个环节出问题都可能导致风险。传统的现场检查方式，难以实现对生产全过程的实时把控和风险预警。

　　广东是全国首批中药生产智慧监管试点省份，正在尝试用数字化手段破题。在试点企业中，监管端与企业端的数据通道正在打通：

　　在企业端，指导试点企业围绕重点品种归集中药材种植、生产、加工、检验、仓储等全链条数据，打通企业与省级监管平台的数据通道；在监管端，依托数字化监管平台，实现重点品种生产数据的实时监测和风险智能预警。

　　试点范围从国家药监局最初明确的“1家企业、1个中药注射剂”，拓展至3家试点企业、3个试点品种，涵盖中药注射剂和口服固体制剂。通过“一企一策”分类指导，试点企业逐步建立起完整的数字化生产管控模式。

　　这套机制推动监管从“被动防御”向“主动防控”转变——不再依赖事后检查，而是通过数据实时监测实现事中预警。

　　与此同时，在源头管控方面，广东对25家次参与试点的中药生产企业的58个中药品种开展GAP延伸检查，覆盖中药注射剂、中成药口服制剂、中药配方颗粒、中药饮片等品类。在上市后环节，针对儿童用药安全性，确定对复方毛冬青颗粒、益智宁神液等5个品种开展专项评价，推动风险管控从“被动监测不良反应”向“主动评价品种风险”转变。

　　“十四五”期间，全省中药产品抽检合格率提升至99.7%。数字背后，是监管逻辑的实质性重构，从源头到生产到上市后，广东正在构建一条全链条的数字化监管闭环。

　　湾区协同

　　打破地域壁垒的改革试验

　　粤港澳大湾区是广东中药产业最独特的区位条件，如何让三地的中药资源流动起来，广东做了三件事。

　　首先是“引进来”，简化港澳中成药内地上市审批。截至目前，25个港澳外用中成药获批内地注册，其中澳门6个、香港19个。在此基础上，简化审批范围扩大至口服中成药，2025年首个港澳口服中成药“猴枣除痰散”成功通过简化审批政策在内地上市，张权破痛油、和兴活络油等港澳品牌已进入内地市场。

　　其次是“一起造”，首创“港药粤产”“澳药粤产”模式。港澳企业持有的药品可委托大湾区内地9市符合条件的药厂生产，打破过去“谁持证谁生产”的地域限制，目前已有4款港澳药品在广东实现委托生产。

　　再者是“送出去”，广东优质中药制剂跨境至澳门使用。广东省中医院、佛山市中医院等医疗机构的10个制剂，用“以医带药”方式进入澳门镜湖医院，澳门居民无需过关即可使用。

　　这三条路径——引入、合作、输出，共同构成大湾区中药监管改革的完整框架。

　　回到《中医药振兴发展“十五五”规划》中的那句话：坚持守正创新，遵循中医药规律和特点。广东这几年的探索恰恰印证了这一点：从标准建设到审评审批改革，从智慧监管到湾区协同，广东在中药传承创新方面的探索已形成较为清晰的路径。

　　但同时也应看到，挑战依然存在。

　　广东中药产业“大而不强”的格局尚未根本改变：产业链条完整但附加值不高、企业数量多但创新龙头少、资源优势尚未完全转化为产业优势、如何让“岭南名方”的转化成果从个例变成常态、如何将智慧监管的试点经验向全行业推广……都是接下来需要回答的问题。

　　下一步，广东将在三个方面持续发力：推广“中药+AI”融合应用，提升智慧监管水平；推动中药材种植、中药工业、中医药服务三产融合发展；依托港澳国际贸易枢纽功能，探索中药创新出海模式。