打造行业质控标杆！大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心揭牌运营

　　8月6日上午，粤港澳大湾区首个政企医研协同共建的第三方细胞与基因治疗（CGT）专业化质控平台——大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心（下称“中心”）在广州南沙横沥生物医药产业园揭牌启用，标志着大湾区专业化、独立化、规范化的CGT第三方公共质控平台正式投入运营，填补了区域行业公共服务空白。

　　中心由南沙区属一级国企南沙公控集团联合中山大学附属第三医院等机构搭建，严格对标国内外行业最高合规标准，全面衔接国家最新监管规范，业务覆盖细胞治疗产品、基因载体、生产原辅料、工艺残留检测等全链条环节，可为大湾区各类CGT创新主体提供一站式、普惠化、高标准的质控检测与技术服务。

　　应势而生

　　法治化监管催生公共服务新平台

　　细胞与基因治疗是全球生命科学领域的前沿赛道，也是粤港澳大湾区生物医药产业提质升级、抢占未来产业高地的核心抓手。

　　当前，大湾区CGT产业创新动能持续释放，科研成果与创新企业加速集聚，但临床与产业衔接不畅、统一质控标准缺失、第三方合规服务供给不足等瓶颈长期存在，制约着前沿技术从实验室走向临床、走向市场的速度。

　　今年5月1日起正式实施的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），构建了我国生物医学新技术临床研究与转化应用的全链条法治监管体系，明确了行业合规标准、风险管控机制与产业发展边界，标志着国内CGT产业告别粗放发展，进入合规与创新的高质量发展新阶段。正是在这一法治化监管新格局下，大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心应势而生。

　　南沙公控集团相关负责人表示，该平台立足南沙粤港澳大湾区几何中心区位优势，依托南沙多重国家战略叠加的政策红利与日益完善的生物医药产业生态，精准补齐区域CGT产业公共服务短板，也彰显了企业以国资担当补短板、以标准建设强秩序、以公共服务促集聚的主动作为。该中心自今年3月启动建设，高效完成工程建设、体系搭建、资质筹备等各项工作，实现如期投运，不仅为大湾区生物医药前沿赛道规范化发展、产业化集聚、成果高效转化提供关键支撑，更是南沙锚定生物医药高质量发展、服务大湾区战略性新兴产业布局的重要落子，为湾区CGT产业合规化、规模化、国际化发展筑牢根基。

　　乘势而上

　　政企医研构筑湾区CGT产业协同生态

　　在启用仪式上，南沙区副区长马洁红表示，当前南沙正锚定打造大湾区细胞与基因治疗产业创新高地的目标，全力构建最优产业生态。中心建成投用，彰显了政企医研协同发力的强大合力，有效填补了我国细胞治疗产业在标准化、规范化发展中的关键短板。南沙将持续释放政策红利、升级产业载体、拓宽应用场景、浇灌金融“活水”，为CGT产业创新发展注入强劲动力，让更多突破性成果从南沙走向临床、惠及患者。

　　中山三院院长杨钦泰在致辞中指出，中心从今年3月动工到8月开业，短短五个月从蓝图变为现实，是政产学研医高效协同与“南沙速度”的生动写照。他指出，国务院令第818号施行后，行业焦点已从“能不能做”转向“做得好、做得规范、可持续”，中心落成恰逢其时，有力回应了产业对质量检测与全流程溯源的核心需求。作为广东省干（体）细胞质控中心主任单位，中山三院将专业能力转化为公共服务，为每一份细胞产品把好质量关，确保责任主体清晰、临床转化有据可查；同时牵头建设全省全生命周期数据管理平台，发挥“智慧大脑”作用，推动实体检测与云端存证两大引擎协同，构筑数字监管闭环。未来，中山三院将坚守质量生命线，以临床需求为导向，打破机构壁垒、汇聚创新资源，为守护人民健康、推动生物医药高质量发展贡献“湾区力量”。

　　活动现场同步举行合作签约，实现科研、产业、行业平台多维联动。其中，中山三院科研团队与中心聚焦细胞治疗、基因载体安全评价等关键领域开展联合攻关，加速临床科研成果产业化；广东济和、中盛溯源、广州润生细胞、广东金专生物、中科天睿、中乔健工、广东莱恩医药、深圳科诺、广州赛基特等十家行业头部企业集中落地签约，依托平台一站式质控检测、工艺优化、合规申报服务缩短转化周期、降低研发成本，进一步壮大南沙CGT产业集群；中心与中国生物工程学会继续教育工作委员会达成合作，共同参与行业标准研讨、人才培育与学术交流，助力国内CGT标准化体系建设。

　　在推介环节，中心实验室负责人陈思铭博士面向全场嘉宾开展平台专项推介，详细介绍了实验室硬件配置、全品类检测服务、合规体系与企业配套扶持政策等核心优势。随后，与会嘉宾实地观摩万级洁净实验室、高精尖检测设备与全流程质控体系，切身感受平台的专业水准与服务能力。

　　当天下午，南沙国际人才港举办“立湾区质控标杆，筑细胞产业高地：新政驱动下CGT产业技术交流会”。作为大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心揭牌运营的接力活动，本次交流会汇聚了百余位临床科研专家、高校学者、CGT企业研发负责人及产业园区、创投机构代表，围绕新政合规、国产智造、临床转化等前沿议题展开深度研讨，现场座无虚席，研讨氛围热烈。

　　蓄势而发

　　国资赋能打造大湾区CGT产业创新高地

　　作为政产学研医深度协同的成果，该中心依托南沙公控集团的属地公共服务平台优势与中山三院的顶尖临床质控技术和专家资源，跳出单一市场化服务逻辑，承担起行业规范引领、公共技术支撑、产业风险防控的重要职能。围绕国务院令第818号核心要求，中心将法治化、标准化理念贯穿技术服务全过程，助力企业在研发设计、工艺优化、样品检测、成果申报等环节对标国家新规，有效降低研发风险与合规成本，推动行业形成“先合规、后创新，重标准、稳转化”的良性发展格局。

　　当前，南沙正全力推动战略性新兴产业集群提质增效，加快打造生物医药世界级产业集群。广州“十五五”规划纲要明确提出培育壮大细胞和基因治疗等未来产业。

　　立足新起点，一方面，该中心将持续立足南沙、服务湾区、辐射全国，持续迭代检测技术与服务能力，深化产学研医协同创新，常态化开展标准研究、学术交流与人才培育，畅通临床、科研、产业、资本资源融通渠道。紧扣国家监管导向，持续完善全链条合规服务体系，以标准化引领产业规范化，以公共服务赋能产业集聚化。

　　另一方面，持续完善CGT全链条配套生态，加速前沿技术创新成果落地转化，全力打造粤港澳大湾区CGT质控标杆平台，助力大湾区建设具有国际影响力的细胞与基因治疗产业创新高地，为广东生物医药产业高质量发展、培育壮大新质生产力持续贡献国资力量与南沙动能。

  （记者 张翊伟）