让岭南本草 “出圈”！广东以监管改革推动中医药提质升级

　　7月28日，广东省药品监督管理局召开“中药传承创新发展工作成效”专题新闻发布会，集中公布标准建设、审评审批服务、智慧监管、湾区协同等领域改革实效，一组组数据、一个个落地实践清晰勾勒广东中药守正创新发展路径。  

　　广东省药品监督管理局召开“中药传承创新发展工作成效”专题新闻发布会

　　广东坐拥新会陈皮、化橘红、广藿香等道地南药资源，集聚大批中药企业，有地处粤港澳大湾区融合前沿优势以及全省推进国家中医药综合改革示范区建设契机。从药材基地、研发园区到数字化车间、跨境药企，行业变革清晰可见：道地药材标准短板补齐，院内制剂加速产业化，生产监管逐步探索实现云端管控，粤港澳中药资源双向流通。  

　　一部地方标准：道地药材从“土特产”变“放心好药”  

　　江门新会一处规模化陈皮仓储基地，三年、五年、十年陈皮分区存放，每批货物配套完整活性成分检测报告。而数年前，外地橘皮冒充新会茶枝柑皮、商家虚标陈化年限等问题时有出现。同时，在省级中药标准管理实践中，存在标准出版册数多、编排不统一、部分品种标准重复收载等问题，企业和医疗机构在查阅时往往需要在多本册子中反复查找，使用较为不便。  

　　行业痛点就是药监工作发力点。省药监局持续补齐岭南特色药材标准短板，累计组织修订中药材标准388个、中药饮片标准191个、中药配方颗粒标准515个，有效解决了以往标准缺失及道地性无法体现的问题，以标准支撑带动广东省地方特色药材产业做大做强。汇编《广东省中药材及饮片标准(2026年版)》，首次将中药材标准与饮片炮制规范合编为一册，在编排体例、附录通则及地方用药习惯体现等方面进行了创新，有效解决了以往标准分散、查阅不便的问题，为岭南地区临床习用中药材及饮片的生产、经营和使用提供了更为明确的技术依据和规范遵循。  

　　统一标准形成双向赋能效应：一方面，淘汰粗放小作坊，倒逼行业转向品质竞争；另一方面，为各地南药规模化、产业化发展提供权威支撑，直接带动江门、茂名等相关地区中药产业规模化、规范化发展。有了权威的标准，企业生产有据可依，产品质量更加稳定，品牌价值也更容易得到市场认可。  

　　一条转化通道：“沉睡”院内名方加速变身上市新药  

　　在广州国际生物岛生物医药产业园，多个经典名方、院内制剂转化项目稳步推进。研发负责人表示，如今申报新药不用反复多头沟通，研发周期明显缩短。  

　　医院内口碑相传的验方曾长期困于院内，省药监局积极推动其向中药新药转化，修订《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》,制剂注册、备案审查时限平均提速50%以上，全省统一开展“岭南名方”遴选工作。2022年至今，有121家医疗机构申报317个品种，层层遴选出16个“岭南名方”、12个“孵育品种”，覆盖肿瘤、妇科、儿科等多个领域。心阳片等4个品种已进入转化阶段，助孕丸等15个品种具备明确转化意向，一批岭南名方正加快走向产业化。广东申报的1.1类新药“糖宁通络片”成为全国首个凭借人用经验，豁免I、II期临床试验直接进入III期临床试验的品种，为全国院内制剂转化提供了“广东样本”。  

　　省药监局联合国家药监局药品审评检查大湾区分中心建立的这套“提前介入、专人对接、全程跟进”服务机制，使全省中药创新转化效率持续走高。“十四五”期间，广东共有7个中药新药获批上市,近3年每年至少2款中药新药获批上市；2026年上半年，广东已有桃核承气汤颗粒、芍药甘草汤颗粒2款中药新药获批上市。在优势中药品种保护方面，2025年广东新增获批的国家中药保护品种数量达到8个，居全国第一，以市场独占保护促进企业提升产品质量与市场竞争力。  

　　一个数字监管体系：“云端巡检”守住药品安全底线  

　　在省药监局的高风险药品数字化监管系统，可远程调阅远在韶关的中药注射剂企业的生产、检验、仓储全链条管理及物料追溯，对系统预警的异常情况发起靶向核查，形成“远程监测+现场核验”协同监管模式，监管数字化建设实效逐步显现。  

　　这一转变源于省药监局统筹推进的智慧监管试点建设。作为全国首批中药生产智慧监管试点省份，广东在国家药监局明确“1家企业、1个中药注射剂”基础上，综合确定3家试点企业、3个试点品种，实行“一企一策”，分类指导试点企业完成信息化、智能化改造；结合省药监局高风险药品生产数字化监管系统建设，统一接口标准，初步实现与试点企业的监管数据对接，探索实施远程监管和风险预警，推动监管模式由“被动防御”向“主动防御”转型升级。  

　　源头管控关口同步前移，按照国家药监局的部署，推进中药材GAP监督实施示范建设，对25家次参与试点的中药生产企业58个中药品种开展延伸检查，覆盖中药注射剂、中成药口服制剂、中药配方颗粒、中药饮片四大品类。结合GAP试点实施，开展中药“生产—流通—使用”全链条监督抽检，“十四五”期间，全省中药产品抽检合格率稳定提升至99.7%。  

　　一套湾区协同机制：打破壁垒实现三地中药资源共享  

　　横琴制药厂区内港澳药油有序生产，澳门镜湖医院配备广东特色院内制剂，内地药店能买到和兴活络油、张权破痛油等港澳知名药油……粤港澳大湾区中药流通壁垒正在逐步消融。  

　　省药监局分步拓宽港澳中成药在内地上市通道：对港澳已上市传统外用中成药实施简化注册审批，截至目前，已有25个港澳外用中成药获批内地注册上市(香港19个、澳门6个)；在此基础上，将简化审批范围扩大到口服中成药，2025年“猴枣除痰散”成为首个简化审批在内地上市的港澳口服中成药。  

　　广东省在全国首创“港药粤产”“澳药粤产”模式，突破以往“谁持证谁生产”的地域限制，允许港澳企业持有的药品委托大湾区内地9市符合条件的药厂生产。如香港的麝香活络油、香松通络油，澳门的止痛活络摩擦膏已顺利在江门、横琴等地委托生产，降低了港澳企业生产运营成本，也盘活了广东强大的制造业产能。  

　　粤澳联合推出“以医带药”模式，批准广东省中医院、佛山市中医院等医疗机构的10款优质中药制剂跨境至澳门镜湖医院临床使用，澳门居民无需过关即可在本地用上广东优质院内制剂。  

　　一系列协同政策双向惠民，三地共享优质中药资源，产业端可依托湾区平台打造中药国际化出海通道，粤港澳大湾区中药产业融合发展新高地基础已夯实。  

　　一盘长远布局：擘画岭南中药现代化国际化路径  

　　道地药材有标尺、名方转化有通道、中药监管有智慧、湾区互通有机制。广东依托药监改革打通岭南本草发展堵点，守牢药品安全底线，依托大湾区区位优势拓宽中药国际化通道，持续将监管效能转化为产业发展动能。  

　　这套全链条监管服务体系，是广东扎实推进国家中医药综合改革示范区建设的生动实践，形成可供行业参考的广东经验。  

　　下一步，省药监局将持续深化中药监管改革，推动中药传承创新发展再上新台阶：一是升级智慧监管水平，推进“中药+AI”融合应用，完善远程监管、风险预警功能；二是推动产业提质增效，促进中药材种植、中药工业、中医药服务三产融合发展，加快中药创新成果转化；三是推动大湾区中药产业国际化发展，支持广东企业联合港澳积极探索中药出海新模式，持续扩大大湾区中药品牌国际影响力。

　　（记者 左志红 ）