大湾区药械创新提挡加速

　　药械研发漫长而复杂，一款产品从研发到上市，往往需要几年甚至数十年，研发创新药和创新医疗器械更为不易。近年来，我国药品医疗器械创新成果进入爆发期，累计批准创新药品超130个、创新医疗器械230个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。

　　药械创新带来了颠覆性成果，造福了众多患者。我国的药械创新缘何提挡加速？记者走进我国生物医药产业聚集的重要区域粤港澳大湾区寻找答案。

　　奥萨集团董事长徐希平是国家新药创制重大专项的早期参与者之一。2008年，其主导研发的新药马来酸依那普利叶酸片（依叶）获批上市。“那时国内还没形成研发创新药的氛围，对创新药的审评也缺乏经验。”徐希平感慨，“如今审批效率越来越高，审评人员的能力越来越强，审评水平也更高更规范了。比如在药品大湾区分中心，基本上前一天预约，第二天就能收到反馈。”

　　徐希平提到的“国家药监局药品审评检查大湾区分中心”，是深化审评审批制度改革的重要成果之一。2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，审评审批制度改革由此拉开帷幕。2017年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发，改革再提速。此后，药监部门密集出台举措鼓励药械创新。

　　众所周知，新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验报批到投产，药品研发周期长、环节多，还容易受不确定性因素的影响。有报告显示，只有不到8%的研发成果能从临床I期转化成药品上市。这更加凸显了前期工作的重要性。

　　“法规指导再详细，也不可能涵盖所有情况。因此，前期沟通指导非常重要，研审联动意义很大。”药品大湾区分中心主任黄晓龙介绍，分中心立足地方政府、科研机构和医药企业的实际需求，不断拓展事前事中沟通渠道，还针对行业的不同需求，构建了独具特色的沟通指导框架体系。“研审联动机制让我们在创新药研发上市过程中能得到及时的反馈和指导。随着中国加入人用药品技术要求国际协调理事会，审评标准也和国际接轨。”徐希平说。

　　今年4月份，元化智能科技（深圳）有限公司自主研发的国内首个髋膝一体手术机器人系统正式上市。回顾上市经历，公司董事长孟李艾俐感触颇多：“国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心给予了我们很多建议和指导，并安排专人对接，我心里感到特别踏实。”

　　两年多来，国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心为鼓励医疗器械创新作出了诸多探索。器械大湾区分中心主任刘斌介绍，分中心开通了创新优先产品主动服务渠道，重点解决创新、优先、“卡脖子”、国产替代和关键原材料等问题，定期跟进产品研发和注册进展。

　　据了解，今年1月份，在深圳汉诺医疗科技有限公司体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品的注册申报过程中，国家药监局成立应急审评工作组，专人负责、全程指导，同时发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市。

　　开展主动服务、及时解答问题，不仅加快了高端医疗器械产品上市，还有效推动了创新产品数量增长。刘斌提供的一组数据显示，相比2014年，2022年大湾区获批创新医疗器械数量增长至8个；从认定到获批的平均耗时缩短至15.28个月，时长缩短23.67%。

　　近年来，国家药品监管部门深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，建立药品加快上市注册制度，优先审评审批程序，支持以临床价值为导向的药物创新。为加快上市进程，国家药品监管部门开通了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序4个“绿色通道”。

　　乘着改革的暖风，一批批临床亟需的创新药械获批上市，不断推动医药产业高质量发展，更好满足人民群众的健康需求。

　　（记者 郭文培）