香港百年老店“药油”在江门乘上“港澳药械通”便车

　　在广东恒健制药有限公司生产车间内，“位元堂”的麝香活络油已完成灌装与包装，赋上药品溯源码后，正式下生产线。这批源自香港百年老店的“药油”将乘坐“港澳药械通”的便车，成为全国首个在粤港澳大湾区注册并委托生产的港澳药品，实现“境外持有+境内简化注册+境内生产销售”。

　　为推动粤港澳大湾区医药产业深度融合、协同发展，国家药监局于去年6月发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》，明确支持港澳药品跨境委托生产相关具体工作内容。相关政策支持在港澳已上市传统外用中成药的境内注册、跨境委托生产、境内生产药品上市销售。

　　推动“港澳药械通”政策落地

　　“这批‘麝香活络油’在完成质检后，将交付给香港位元堂药厂有限公司，在全国范围内销售。”广东恒健制药有限公司副总经理冯淡开介绍，今年受香港位元堂药厂有限公司的委托，恒健制药生产了首批3万瓶“麝香活络油”。

　　受港澳药企委托生产外用中成药，广东恒健制药有限公司已有“经验”。2020年11月，为推动粤港澳大湾区医药产业深度融合、协同发展，国家市场监管总局、国家药监局等八部委联合发布的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人制度改革，支持港澳药品上市许可持有人将持有的药品在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

　　在江门市市场监管局的鼓励和支持下，广东恒健制药有限公司已接受香港二天堂有限公司、香港顺升实业有限公司等香港药企委托生产的“二天 佛唛”二天油、万应二天油、二天膏，以及四季平安膏“怡乐堂万应”“华观堂万应”等17种外用中成药。据统计，2022年，广东恒健制药有限公司已完成香港制药厂商委托生产45批次，合计142万瓶/盒/袋。

　　此次生产的“位元堂”麝香活络油却有所不同。以前港澳药械在内地销售一般需在港澳生产下线后，按境外药品申报进口。在《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》出台后则实现了“港药粤产”，但还需要按境外药品申报进口。而“位元堂”麝香活络油却是在香港位元堂药厂有限公司完成境内注册后，通过跨境委托生产，在境内生产与上市销售的药品。

　　江港两地药企实现共赢

　　“药品在境内生产销售，不仅营运成本降低，效益也大大提高，港澳药企将迎来更大的空间市场。”香港位元堂药厂有限公司质量负责人伍小燕表示。据悉，香港位元堂药厂有限公司委托位于深圳的第三方公司代运营，将在今年8月于全国多地销售麝香活络油药品。

　　去年以来，江门市积极推动“港澳药械通”政策落地实施，鼓励本地符合条件的药品、医疗器械生产企业积极与港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人开展生产合作。2022年下半年，广东恒健制药有限公司已与香港位元堂药厂有限公司接洽，并协助完成研究资料、注册申报等系列工作。今年年初，双方围绕处方和生产工艺要求等进行深入交流对接，于7月份完成首批传统外用中成药“麝香活络油”生产。

　　冯淡开表示，自从“港澳药械通”有关政策出台后，有不少港澳药企主动与恒健制药接洽，最重要的原因是恒健制药不仅有丰富外用中成药的生产经验，而且对于药品生产的法律法规较为熟悉。

　　“这项政策也让我们有更多机会与港澳药企开拓合作，双方共赢的机会。”冯淡开对未来与港澳药企的合作充满期待，“尽管前期委托生产的药品数量不是很多，但是当更多港澳药品在内地打开销路后，我们大湾区的药企也将迎来更多的订单。”

　　（记者 张泳渝 通讯员 谢金成 陈蔓霆）