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内地首例!“港澳药械通”又引新药,成珠海眼科手术精准助手

2022年10月24日 来源:南方+

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  10月23日,由珠海市市场监督管理局指导,香港希玛国际眼科医疗集团、珠海希玛林顺潮眼科医院、荷兰眼科研究中心(DORC)、华润广东医药有限公司共同主办的“港澳药械通”眼底创新药械ILM-BLUE眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂首例手术应用发布会在珠海举行。

“港澳药械通”眼底创新药械ILM-BLUE眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂首例手术应用发布会。

“港澳药械通”眼底创新药械ILM-BLUE眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂首例手术应用发布会。

  据介绍,此次“港澳药械通”新引进药物为亮蓝G蓝域染色剂(ILM-BLUE)和台盼蓝晶状体前囊膜染色剂(Vision Blue)两款眼科手术染色剂,将对眼科手术尤其是复杂视网膜手术和白内障手术的撕囊安全起到重要作用,可为眼科医生减少术中风险,带来更安全的手术保障。

  日前,两款眼科手术染色剂在中国内地首例应用手术顺利完成,分别由希玛眼科集团海外国际专家尼思特和珠海希玛林顺潮眼科医院院长李敏超主刀。

  “港澳药械通”再添新成员

  据悉,“港澳药械通”政策是国家市场监管总局、国家药监局等部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的监管创新举措,允许在粤港澳大湾区指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品,以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。珠海希玛林顺潮眼科医院成为5家首批内地、珠海市唯一的“港澳药械通”医疗机构。

  今年7月7日,广东省药品监督管理局在其官网发布第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。此次公布的目录中,共引进4种新药和8种医疗器械。在新增的8种医疗器械中,包括眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂和台盼蓝晶状体前囊膜染色剂2种眼科使用的医疗器械,批准进口使用的医疗机构为珠海希玛林顺潮眼科医院。

  日前,两款眼科手术染色剂在中国内地首例应用手术顺利完成,分别由希玛眼科集团海外国际专家尼思特和珠海希玛林顺潮眼科医院院长李敏超主刀。

  其中,梁先生进行的眼底手术使用了眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂,以选择性的对黄斑前膜进行染色,方便医生根据需要去除组织并降低视网膜损伤的风险;深度白内障患者宋女士进行的白内障手术使用了台盼蓝晶状体前囊膜染色剂,通过对前囊膜的有效染色,辅助医生在晶体植入前进行更精准安全的撕囊。


尼思特医生为患者实施手术。

  填补内地眼科手术染色剂领域空白

  据了解,中国每年大约要进行四十多万个眼底手术,而50%的眼底手术需要借助染色剂给手术医生和患者提供染色,但目前为止中国内地市场还没有获批的亮蓝染色剂。

  其中,玻璃体—视网膜手术是难度最高的眼科手术,中国目前有超过4万名注册眼科医生,但是只有1000多名医生能独立完成此类手术。在中国,需要进行玻璃体—视网膜手术的病人比例非常高,其中黄斑病变等病症需要医生在术中进行内界膜的撕除,这是治疗此类病症的有效手段之一。但由于内界膜位于眼后节视网膜上且非常薄,撕除中操作稍有不慎,就有损伤视网膜组织的风险,给病人带来额外的损伤。 

首例ILM-BLUE术中应用照片:染色效果良好,囊膜边界清晰。

首例ILM-BLUE术中应用照片:染色效果良好,囊膜边界清晰。

  染色剂可使透明的视网膜内界膜(ILM)可视化,但目前内地没有专门用于玻璃体—视网膜手术中对内界膜染色的产品批准。现阶段国内临床中使用的吲哚菁绿(ICG)、曲安奈德(TA)、台盼蓝(TB)等其他类似产品均为超范围使用。

  而亮蓝G蓝域染色剂和台盼蓝晶状体前囊膜染色剂两款眼科手术染色剂在“港澳药械通”政策下引入中国内地,能够填补国内这一领域的空白,保证并提升玻璃体—视网膜手术及白内障手术中的安全性、有效性,同时增进患者福祉。

  “对于患者来说可能没有一个直观的感受,但对于我们医生来说,这就相当于做手术的一个‘救星’,医生们多了一个精准、有力的强助手,手术的成功率、患者的恢复速度都会得到大大的提升。”珠海希玛林顺潮眼科医院院长李敏超说。

  珠海市市场监督管理局副局长黄建恩表示,随着粤港澳大湾区的融合发展,相信通过“港澳药械通”政策,将有越来越多创新药械被引进,珠海市乃至大湾区的患者将有更多治疗选择,越来越多的患者也因此受益,“我们也将严把审批关、进口关、使用关三个关,从采购、运输、储存等环节入手,严格把控药物质量,确保产品来源可溯,并加强对进口药品和医疗器械不良反应的监测,确保广大市民在使用药品时的安全有效。”

  (记者 刘梓欣)

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