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广州全面加强药品监管能力建设 将鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化

2022年11月18日 来源:南方+

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  11月17日,记者获悉,广州市人民政府印发《广州市全面加强药品监管能力建设具体措施》(下称《具体措施》),全面加强药品监管体系和能力建设,更好保护和促进人民群众身体健康。

  《具体措施》明确,广州将提升“互联网+药品监管”应用服务水平。完善信息化追溯体系,推进药品生产经营企业、医疗机构按国家要求实现药品来源可查、去向可追。落实“南沙方案”,广州将鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化。

  执法能力提升

  探索推广许可事项的非现场检查机制

  《具体措施》明确,广州将提升药品监管执法专业能力,完善优化行政许可能力。深化“放管服”改革,压缩药品医疗器械经营许可审批时限,完善告知承诺制度,探索推广许可事项的非现场检查机制。优化完善药品进口备案、第一类医疗器械备案、普通化妆品备案的技术核查机制和决策机制。

  推行许可备案全过程信息化管理,广州将对省药监局委托开展的注册、生产许可检查,不断提高现场核查能力,以及核查结果的专业评定能力。

  “互联网+药品监管”

  实现药品来源可查、去向可追

  《具体措施》勾勒了完善药品质量安全监管的路线图。广州将完善法规制度和标准管理建设,围绕药品领域相关职能,加强立法储备项目研究,积极推进市、区药品监管能力标准化建设。制定颁布广州市药品监管有关地方性标准。

  在监管方面,广州将提升“互联网+药品监管”应用服务水平。完善信息化追溯体系,推进药品生产经营企业、医疗机构按国家要求实现药品来源可查、去向可追。

  《具体措施》提到,广州将督促疾病预防控制机构、接种单位依法通过疫苗电子追溯平台如实记录疫苗流通、预防接种情况,进一步优化广州药品集团采购交易及监管平台,加强医疗机构药品采购全流程监测。优化完善现有监管信息化平台功能,实现信用风险分级分类监管。探索通过公共数据开放的方式推进与有关电商平台企业开展政企数据对接,逐步促进政企数据开发利用。

  落实“南沙方案”

  鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化

  根据《具体措施》,广州将推进大湾区药品监管创新,完善市与国家药监局药品、医疗器械大湾区分中心沟通交流机制,支持广州市黄埔区新药申报服务中心的建设和发展。同时,还将建设优化广州市创新药物临床试验服务中心功能,搭建医疗机构和企业沟通桥梁。

  广州将推动落实《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》,鼓励港澳上市药品和医疗器械来穗产业化,按规定给予支持。继续深化与港澳政府、科研院校在药品质量标准和监管方面的研究与合作。支持广州医疗机构和中医药企业与粤港澳大湾区科研机构、院校等合作。

  在促进化妆品产业高质量发展方面,《具体措施》提出,制定出台广州市推动化妆品产业高质量发展的实施意见,通过建设“四个基地”(白云区美丽健康产业园、黄埔区南方美谷产业园、花都区中国美都创新产业园、从化区美都化妆品产业基地)、打造“六个商圈”(白云新城、天河路、北京路、琶洲、上下九、长隆万博)、抓住“四个关键”(研发、检测、智造、品牌),构建化妆品全产业链高质量发展格局。

  (记者 郭苏莹


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